In der Heilpraktikerpraxis kommen verschiedene elektrische Geräte zum Einsatz. Diese müssen in regelmäßigen Abständen auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden – und diese Prüfungen wiederum unterliegen speziellen Anforderungen und gesetzlichen Regelungen.

Grundsätzlich können Sie Ihrer Praxis zwischen nicht-medizinischen Geräten (= technische Betriebsmittel) und medizinischen Geräten (= Medizinprodukten) unterscheiden.

Zu den technischen Betriebsmitteln zählen z.B. Ihr Wasserkocher, der Staubsauger, Leuchten, Geräte der Unterhaltungselektronik, der Laptop und Ihr Rechner, alle Apparate, Instrumente oder Gegenstände, die für die z.B. für die Diagnose und Therapie am Menschen vorgesehen sind, werden als Medizinprodukt eingeordnet.

Alle nicht-medizinischen Geräte in Ihrer Praxis unterliegen der DGUV Vorschrift 3 (früher BGV A3), einer gesetzlichen Unfallverhütungsvorschrift der Deutschen gesetzlichen Unfallversicherung für die Sicherheit elektrischer Anlagen und Betriebsmittel.

Link:
www.bgw-online.de/bgw-online-de/service/medien-arbeitshilfen/medien-center/elektrische-anlagen-und-betriebsmittel-20602

Gesetzliche Grundlage für die Prüfung medizinischer Geräte bilden die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MP-BetreibV), das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und ebenfalls die DGUV Vorschrift 3.

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat  seit dem seit 26. Mai 2021 das  Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland abgelöst. Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Regelwerk, sondern ist eine Ergänzung der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben.

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung unterscheidet bei der Prüfung von Medizinprodukten die sicherheitstechnische und die messtechnische Kontrolle.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) - § 11 MPBetreibV
Ziel: Untersuchung auf technische Unversehrtheit/rechtzeitiges Erkennen von möglichen Gerätemängeln
Bei welchen Geräten eine STK durchzuführen ist, wird in Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt.

Messtechnische Kontrolle (MTK), ehemals Eichung - § 14 MPBetreibV
Ziel: Kalibrierung und Eichung medizinischer Messgeräte
Bei welchen Geräten eine MTK durchzuführen ist, wird in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung festgelegt.

Wer darf eine STK und MTK durchführen?
Das ist in §5 der MPBetreibV geregelt. Die Geräte dürfen nur von geschulten Dienstleistern (Elektrofachkraft) geprüft werden.

Mustervorlagen für Geräteprüfung
Um die Gerätewartung in der Heilpraktikerpraxis für alle Beteiligten zu erleichtern, stellen wir Ihnen in unserem internen Mitgliederbereich unter Praxisführung ab sofort zwei neue Mustervorlagen zur Verfügung:

• einen Bestands- und Wartungsplan für technische Betriebsmittel
• ein Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte

Bin ich dazu verpflichtet diese Verzeichnisse zu führen?
Die Prüfung und Wartung  von Arbeitsmitteln ist durch die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) vorgegeben. Diese gilt auch für Einzelunternehmen (§2, Abs. 3, Satz 1 BetrSichV) und wird durch die DGUV Vorschrift 3 konkretisiert. Einen Paragraphen, dass Sie höchstpersönlich einen Bestands- und Wartungsplan führen, gibt es in dem Sinne nicht. Diese Aufgabe kann auch von einem Dienstleister übernommen werden. Was erforderlich ist, dass Sie vor der ersten Verwendung eines neuen Gerätes eine Gefährdungsbeurteilung durchführen und daraus geeignete Schutzmaßnahmen ableiten, ggf. ist auch eine Betriebsanweisung (§12 BetriSichV) zu erstellen.
Für Medizinprodukte ist die Verpflichtung im in §13 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung festgelegt. Zusätzlich muss ein Medizinproduktebuch (§12 MPBetreibV) geführt werden.

Achten Sie darauf: Alle medizinischen bzw. medizinisch-technischen Geräte in der Praxis müssen eine CE-Kennzeichnung aufweisen.

Wie oft sollten die Prüfungen durchgeführt werden?

Bei den Prüfungen sollten die Vorgaben der Hersteller beachtet werden. Grob kann man sagen, dass die meisten Geräte alle 2 Jahre geprüft werden müssen. Es gibt aber auch kürzere Intervalle: Für IR-Softlaser oder Wassergefiltertes Infrarot-A gilt z.B. eine Prüffrist von einem Jahr.

Was ist mit den Prüfprotokollen?
Prüfprotokolle sind aufzubewahren und abzuheften.

Links:

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffen Medizinprodukte (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz – MPDG)
www.gesetze-im-internet.de/mpdg/BJNR096010020.html

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung – MP-BetreibV)
www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv

Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln
www.gesetze-im-internet.de/betrsichv_2015/BJNR004910015.html

DGUV-Vorschrift 3
https://publikationen.dguv.de/widgets/pdf/download/article/1052

Stand: 20.10.2022